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Braccialetti e orologi intelligenti per il controllo della salute

di Eugenio Santoro, Responsabile Laboratorio di Informatica Medica, Dipartimento di Salute Pubblica IRCCS – Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri

29 ottobre 2018

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Braccialetti e orologi intelligenti sono molto amati dagli italiani. Secondo alcune indagini il 10,3% ne possiede uno, il doppio rispetto ai principali paesi Europei e quasi in linea con quanto osservato negli Stati Uniti.

Le preferenze tra braccialetti intelligenti (chiamati anche fitness tracker) e orologi intelligenti (i cosiddetti smartwatch) variano in funzione dell’area geografica.  Gli americani preferiscono i primi, mentre gli europei hanno una particolare passione per i secondi. Sono molte le aziende che operano nel campo dei braccialetti intelligenti. Fitbit, Samsung, Xiaomi, Huawei, Lenovo e molte altre aziende hanno in produzione diversi modelli con costi variabili tra alcune decine di euro fino a diverse centinaia di euro. Le stesse aziende, con l’aggiunta di Apple, si dividono il mercato degli smartwatch offrendo modelli dai costi che variano da meno di 100 euro fino oltre 500 euro.

Ma perché dovremmo indossare uno smartwatch o un fitness tracker?

Chi li produce li propone come strumenti per il controllo della salute. Attraverso appositi sensori di cui essi sono dotati, sono in grado di registrare automaticamente importanti dati come il numero di calorie consumate, la distanza percorsa durante una sessione di allenamento o durante una semplice camminata, e il numero di battiti cardiaci al minuto. Altri sensori sono in grado di misurare la qualità del sonno rilevando i movimenti notturni del corpo e stabilendo il rispetto o meno delle fasi di riposo. E cosa dire dei sensori che alcuni di questi strumenti montano e che sono in grado di monitorare a distanza la respirazione di un bambino mentre dorme, il livello d’ossigeno nella sua stanza, o la sua posizione? I dati raccolti, opportunamente elaborati, possono fornire indici che misurano la salute personale e punteggi che calcolano il rischio di incorrere in qualche malattia, che possono essere inviati anche al medico curante. Proprio per queste specifiche caratteristiche c’è chi propone di usare tali strumenti per fini preventivi e per fini assistenziali. In ottica preventiva, per esempio, potrebbero essere usati per stimolare l’esercizio fisico attraverso specifici programmi. In un contesto riabilitativo, potrebbero essere usati per controllare che gli esercizi suggeriti dal fisiatra o dal fisioterapista siano eseguiti correttamente. In un contesto assistenziale, il medico potrebbe ricevere i valori di frequenza cardiaca e suggerire eventuali correzioni a una terapia farmacologica.

Ma ci sipuò fidare di questi strumenti? 

Quando si parla di salute occorre prestare molta attenzione. La differenza tra gadget (uno strumento cioè che non deve sottostare a specifiche regole imposte dalle autorità che sorvegliano la nostra salute) e dispositivo medico (che invece necessità di opportune autorizzazioni prima della messa in commercio che ne dimostrino la sicurezza e l’affidabilità) è labile. E la quasi totalità di questi strumenti non è registrata come dispositivo medico. Diversi studi condotti su braccialetti e orologi intelligenti (anche tra quelli più noti) dimostrano inoltre che i valori di frequenza cardiaca rilevata dai loro sensori è molto diversa da quella registrata dagli usuali elettrocardiografi. A causa di questi problemi, il suggerimento è quindi di fare attenzione a prendere decisioni mediche sulla base dei dati raccolti. In alternativa, sarebbe meglio adottare quegli strumenti registrati come dispositivi medici (in certi casi potrebbe essere sufficiente il marchio CE).

Ma esistono braccialetti e orologi intelligenti registrati come dispositivi medici?

Fortunatamente i produttori stanno iniziando a capire l’importanza di finanziare o condurre ricerche (cliniche) rigorose dal punto vista metodologico e scientifico che valutino la sicurezza, l’affidabilità e l’efficacia degli strumenti realizzati. E soprattutto hanno capito l’importanza di sottomettere i loro prodotti (e i risultati delle ricerche cliniche) alle agenzie regolatorie affinchè possano essere registrati come dispositivi medici. Di esempi ne esistono diversi. Per esempio, la Food And Drug Administration (l’ente regolatorio americano) ha approvato come dispositivo medico un braccialetto intelligente chiamato Embrace dotato di specifici sensori in grado di captare i segnali di una crisi epilettica in arrivo. È poi recente la notizia che il nuovo Apple Watch 4 è stato anch’esso registrato come dispositivo medico dalla stessa autorità americana (è la prima volta che capita a uno smartwatch) in seguito alla presentazione di risultati scientifici che ne dimostravano l’affidabilita. In base alla autorizzazione ricevuta, l’orologio della Apple può essere usato per eseguire elettrocardiogrammi a una derivazione (sufficienti per individuare episodi di fibrillazione atriale) e individuare ritmi irregolari del battito cardiaco. Lo stesso strumento, è in grado di identificare cadute accidentali in seguito alle quali chi lo indossa non riesce più a muoversi e ad attivare automaticamente una richiesta urgente di intervento (anche se per questa funzione la certificazione non è stata ottenuta).

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